La alianza formada por el laboratorio estadounidense Pfizer y el alemán BioNTech SE presentaron sus datos a la FDA el mes pasado sobre su vacuna contra el coronavirus, basados en estudios que mostraron que el régimen de doble dosis tenía una efectividad del 95% frente al COVID-19 y no presentaba mayores problemas de seguridad.
Los datos de eficacia cumplieron sus expectativas para una autorización de uso de emergencia, dijo el equipo de la FDA en documentos hechos públicos antes de la reunión del jueves de expertos externos al organismo, que discutirán si recomiendan el fármaco para personas desde 16 años en adelante.
La agencia suele seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, pero no está obligado a hacerlo.
“La buena noticia es que es que esta parte tan importante del proceso se está desarrollando tal y como debería, y tal y como ocurre con cualquier otro proceso regulatorio de la FDA”, dijo a Reuters la doctora Helen Boucher, jefa de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Tufts.
Los datos del ensayo mostraron que la vacuna empezó a dar cierta protección a los pacientes antes incluso de recibir la segunda dosis. El equipo de la agencia destacó que son necesarios más datos para evaluar el potencial de una única dosis.
Una vacunación de dos tomas fue altamente efectiva en la prevención de casos confirmados de COVID-19 al menos siete días después de la última dosis, dijo el equipo de la FDA.
Los expertos discutirán ahora si es razonable creer que el fármaco puede ser efectivo en la prevención del COVID-19, indicaron los documentos.
La información fue hecha pública el mismo día en que los británicos empezaron a administrar la vacuna de Pfizer/BioNTech, los primeros receptores a nivel mundial por fuera de los ensayos clínicos.
El equipo de la FDA dijo que en la actualidad hay datos insuficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en los menores de 16 años, embarazadas y los que tengan el sistema inmune comprometido.
Hubo un total de seis muertes en la última etapa del ensayo de Pfizer, dos de ellos entre los pacientes que recibieron la vacuna y el resto de placebo, indicaron los documentos. Todos los decesos representan eventos que ocurrieron a una misma tasa en la población general, dijo el equipo de la FDA.
Se espera que la FDA decida si autoriza la vacuna dentro de los próximos días o semanas.
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