La ANMAT ordenA? retirar del mercado un lote de preservativos vencidos

El organismo adoptA? la medida tras detectar un error en el rotulado de la fecha de caducidad de los productos.

La AdministraciA?n Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologAi??a MAi??dica (ANMAT) prohibiA? el uso, la comercializaciA?n y la distribuciA?n de un lote de preservativos de la marca TulipA?n tras detectar un error en la rotulaciA?n de la fecha de vencimiento. La autoridad regulatoria ordenA? el retiro del mercado de los productos e instruyA? un sumario sanitario a la firma que los elabora.
SegA?n se detalla en la disposiciA?n 1723/2018, que se publicA? en el BoletAi??n Oficial de este miAi??rcoles, la ANMAT adoptA? la medida a raAi??z de un reporte que recibiA? por parte de la DirecciA?n de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), que motivA? una inspecciA?n en la sede de la empresa Kopelco.
Durante el procedimiento se verificA? que los artAi??culos pertenecientes al lote L4454 consignan en el envase primario la fecha de vencimiento “DIC2016”, mientras que en el secundario indica “MAY2018”.
En la inspecciA?n, la jefa de calidad explicA? que, por error, la fecha de fabricaciA?n que se imprimiA? en el envase secundario, “FAB DIC 2016”, es en realidad la fecha de vencimiento del preservativo “DIC2016”.
Por las razones expuestas, la ANMAT explicA?: “No se puede asegurar que el producto cumpla con los requisitos mAi??nimos sanitarios que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos mAi??dicos (indicado para la prevenciA?n de embarazos y protecciA?n contra enfermedades de transmisiA?n sexual); lo cual podrAi??a devenir en consecuencias graves para los potenciales usuarios”.

Reyataz

AdemA?s, a travAi??s de la disposiciA?n 1722/2018, la autoridad regulatoria levantA? la venta del medicamento rotulado como: “ReyatazAi?? atazanavir 300 mg por 30 cA?psulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018”.
“Que el producto ‘Reyataz’ es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que debe ser almacenado a una temperatura inferior a 30A? y en un lugar libre de humedad”, argumentA?.
“TratA?ndose de un producto del cual se desconoce su origen, las condiciones de conservaciA?n, de manipulaciA?n y al no poder asegurarse su contenido y su perAi??odo de vida A?til, el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los que se le administre, no pudiendo garantizarse su calidad seguridad y eficacia”, concluyA? la ANMAT.
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